医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 作者:房家梁 责任编辑:房家梁 2024年07月19日 14:31 来源:中国新闻网 大字体 小字体 分享到:中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临绵阳市某某电气有限公司国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口绵阳市某某电气有限公司充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
(责任编辑:时尚)
-
当地时间10月14日,马达加斯加国民议会在首都塔那那利佛召开特别会议,投票通过了对总统拉乔利纳的弹劾案。 当天早些时候,拉乔利纳在总统府官方社交媒体账号发表声明称,他已解散国民议会。总台记者 李 ...[详细]
-
近日,小杨哥直播带货的香港美诚月饼,因产地问题引发大量争议,小杨哥口口声声强调这是正宗的“香港制造”,却在之后被无情打脸,目前官方已经立案调查。而随着风波进一步升级,消费者等来的不是小杨哥的解释,而是 ...[详细]
-
秋天,这个季节仿佛是大自然最懂风情的老画家,轻轻一挥笔,就将夏日的热烈转为秋日的温婉。而对于我们那些年过半百、却依旧风韵犹存的女士们来说,秋天更是展现自己独特魅力的绝佳时机,就让我们跟着一位五十岁却依 ...[详细]
-
9月17日,香港M+的中秋慈善晚宴,众多香港名流出席活动,现场可谓星光璀璨。何超琼和刘嘉玲两位美人再一次同框,姐妹一起出镜,靓出一个新高度。61岁的何超琼当晚打扮非常抢眼,变色长裙非常靓,琼姐装扮出来 ...[详细]
-
【智车派新闻】近日,有媒体报道称,在美国密苏里州西彻斯特的旧切斯特菲尔德购物中心停车场内,停放着数百辆尚未交付的特斯拉新车。这个早已关闭的购物中心,如今成为了特斯拉的“临时车库”,背后所反映的库存 ...[详细]
-
误解了张信哲了!历经这3件事后,57岁他终活成了“人间清醒”
在你听过的所有歌曲中,最最卑微,又最最经典的歌曲是哪一首?有人说是阿杜的《他一定很爱你》。“我应该在车底,不应该在车里,看到你们有多甜蜜。”藏在车底下的阿杜,真是把爱情的苦唱绝了。有人说是陈小春的《我 ...[详细]
-
据记者刘闻超的消息,张琳芃赛前热身受伤,蒋光太顶替他首发出场。9月18日20:00,新赛季亚冠精英联赛阶段首轮,上海海港主场对阵柔佛新山。赛前公布的首发名单中,张琳芃在列。但最新的首发名单中,张琳芃被 ...[详细]
-
吴谨言洪尧婚后首次同框,亲密搂肩女方孕味十足,婚戒设计图抢镜
吴谨言官宣和洪尧领证结婚的消息之后,可谓是一石激起千层浪,洪尧的过往争议、吴谨言此前否认恋情的操作、以及女方疑似怀孕的热议接踵而来。近日,有网友曝光了一组吴谨言和洪尧领证后首次同框的照片,再次引发讨论 ...[详细]
-
捂汗就能快速退烧?呼吸科专家破解呼吸道九大谣言! 来源:网易健康) 体检查出了白肺很严重?发烧度数越高,身体抵抗力就越差?喝完止咳糖浆立刻喝水,药效就会大打折扣?那些你深信不疑的呼吸道健康“ ...[详细]
-
在四大时装周中,最年轻的伦敦时装周迎来了40周年。数年来,英国一直走在时尚文化的前沿,以前卫的风格,反叛的精神,向传统时尚发出挑战,而伦敦时装周以包容,多元的开放态度,孕育出了不拘一格的品牌,Vivi ...[详细]